在藥品生產(chǎn)及流通中,各環(huán)節(jié)監(jiān)測數(shù)據(jù)的精準性是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要一環(huán),計量測試對于藥品生產(chǎn)至關(guān)重要。在吉林省洮南市,吉林敖東洮南藥業(yè)現(xiàn)有的設(shè)備每年至少需要進行一次溫度驗證、儀表校準檢定后,才能保證驗證設(shè)備的穩(wěn)定性,使其關(guān)鍵要素“冷熱分布的狀況”能夠得到有效控制,滿足生產(chǎn)工藝要求,而敖東的這項技術(shù)當前難以滿足企業(yè)發(fā)展需要。洮南市市場監(jiān)督管理局的工作人員得知了此事,帶領(lǐng)技術(shù)和管理團隊來到企業(yè),跟企業(yè)管理人員一同勘察計量測試現(xiàn)場,詳細分析企業(yè)在計量方面存在的難點和痛點。
為了幫助企業(yè)渡過難關(guān),走出發(fā)展瓶頸。洮南市監(jiān)局多次向省內(nèi)外行業(yè)專家咨詢求助,根據(jù)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)標準,提出了進行計量體系建設(shè)、組建運行管理團隊、引進高端測試系統(tǒng)的一整套方案,特別是在高端質(zhì)量檢測、分析、校準等儀器設(shè)備的引進上,結(jié)合企業(yè)發(fā)展實際和需要,在眾多系統(tǒng)中,推薦了測量精準度高、便捷易操作的美國福祿克溫度驗證系統(tǒng)Flukevalidator60,此系統(tǒng)能夠確保設(shè)備設(shè)施能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。在洮南市監(jiān)局的指導下,吉林敖東洮南藥業(yè)逐步建立了完善的計量體系,并投入30萬元資金引進設(shè)備,生產(chǎn)工藝超越了企業(yè)原有的技術(shù)水平,滿足了自身發(fā)展需要,企業(yè)生產(chǎn)工作氛圍朝氣蓬勃。
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